Применимые лицензионные требования к аптеке означают, что фармацевтическая практика подпадает под категорию разрешенной деятельности. Утвержденный в настоящее время перечень разрешенных видов деятельности аптек включает следующие задачи
- Хранение лекарств.
- передача наркотиков; и
- распространение наркотиков и розничная торговля наркотиками; и
- производство лекарств.
В соответствии с пунктом 3 устава № 1081, выдача лицензий на розничную продажу лекарств из аптек осуществляется различными органами. Например, если аптека напрямую подчиняется федеральному органу исполнительной власти, маркетинговые права подтверждает Росздравнадзор. Другие категории аптек получают лицензии на свою деятельность от компетентной службы регионального органа исполнительной власти, в котором они работают.
Согласно части 4 статьи 9 Федерального закона № 99-ФЗ, данный документ является бессрочным в обоих случаях.
Нормативное регулирование
Основная правовая база для лицензирования и создания аптечных организаций включает два нормативных документа.
- Общее положение о лицензировании в России и правовые основы авторизации, которое устанавливает правовые основы выдачи лицензий на продажу лекарств и продажу других лекарственных средств.
Эти правила регулярно пересматриваются и обновляются для улучшения защиты потребителей от приобретения поддельной или некачественной продукции. Существенные изменения в Постановление № 1081 были внесены Постановлением Правительства № 192 от 21 февраля 2020 года. также существуют положения о лицензировании лекарственных средств, изданные Министерством здравоохранения.
Они касаются процедурных вопросов, связанных с применением положений о лицензировании, включая классификацию аптек.
Виды аптек
С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступила в силу новая классификация аптек; согласно приказу Министерства здравоохранения № 780н от 31 июля 2020 года, с этой даты все аптеки, работающие в нашей стране, будут разделены на следующие категории
- розничные аптеки, которые продают лекарства населению; и
- структурная категория медицинских учреждений; и
- Аптеки, которые работают самостоятельно или в составе медицинского учреждения; и
- Аптечные киоски.
Требования к соискателю
Для получения необходимой лицензии заявитель должен подготовить и представить в надзорный орган пакет документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к аптеке. Эти условия определены в пункте 4 раздела 4 Указа.1081
Нормативы для помещений
Важным условием лицензии является право использовать помещения, пригодные для розничной продажи лекарственных средств. Это означает способность обеспечить необходимые условия хранения в соответствии с рекомендациями производителя. Критерии, которым должны соответствовать эти объекты, определены в постановлении № 647н Министерства здравоохранения от 31 августа 2016 года, которые могут находиться в собственности заявителя или использоваться им по договору аренды.
Нормативы для оборудования
В дополнение к критериям для помещений, аптеки, подающие заявку на получение разрешительного письма, должны также рассмотреть критерии для оборудования. Основные требования к аптекам по соблюдению лицензионных требований в этом вопросе в настоящее время регулируются Приказом N 647н. Они включают следующие термины.
- Соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности; и
- оборудование на расстоянии не менее 50 см от стен или другого оборудования для обеспечения свободного прохода и доступа и проникновения дневного света в помещение; — оборудование, устанавливаемое на расстоянии не менее 50 см от стены или другого оборудования для обеспечения свободного прохода и доступа и проникновения дневного света в помещение; и
- Наличие технических паспортов или, в случае измерительных приборов, документации, подтверждающей периодическую калибровку или калибровку
- Использование стеклянных витрин для обеспечения комфортного обзора товара, и
- Другие нормативные акты.
Нормативы для персонала
Действующие требования по лицензированию фармацевтической деятельности включают следующие условия для сотрудников агентств
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Согласно постановлениям Министерства здравоохранения (и Россельхознадзора о деятельности, осуществляемой в сфере распространения ветеринарных препаратов), лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности
- оптовая торговля лекарственными препаратами; и
- хранение лекарств; и
- Хранение лекарств.
- Транспорт наркотиков, транспорт наркотиков, транспорт наркотиков, транспорт наркотиков, транспорт наркотиков, транспорт наркотиков, транспорт наркотиков
- Транспортировка лекарственных средств
- Розничная торговля лекарственными препаратами,.
- Лекарства, прием лекарств.
- приготовление лекарств.
Требования и документы
Чтобы получить лицензию на осуществление этой деятельности, юридические лица должны соответствовать определенным условиям.
- наличие принадлежащих владельцу лицензии помещений, отвечающих санитарным нормам и оснащенных оборудованием, необходимым для производства или продажи лекарственных средств, биологически активных добавок и других видов продукции
- Наличие имущества, используемого для фармацевтической деятельности, с охранной сигнализацией
- соблюдение правил, регулирующих хранение лекарственных средств и обращение с лекарственными средствами; и
- Соблюдение требований к производству, оптовой и розничной продаже лекарственных средств
- Высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и опыт работы в данной области не менее трех лет (младшие специалисты, занимающиеся производством и прямым маркетингом фармацевтической продукции, могут иметь среднее фармацевтическое образование); и
- регулярное посещение образовательных курсов в области фармации руководителем юридического лица и его подчиненными (не реже одного раза в пять лет) ;
Чтобы получить лицензию на аптеку, заявитель должен представить ряд документов. Содержание
- Заявление на получение разрешения на реализацию лекарственных средств с указанием основных сведений о юридическом лице (организационно-правовая форма, юридический адрес и т.д.) и вида разрешенной деятельности
- Копия учредительного документа, а также
- копия свидетельства о государственной регистрации; и
- копия свидетельства о постановке на налоговый учет; и
- документы, подтверждающие оплату лицензионного сбора; и
- профессиональный сертификат, который является официальным подтверждением соответствующей квалификации руководителя данного юридического лица; и
- документ, подтверждающий, что руководитель организации имеет право использовать занимаемые им помещения; и
- копии документов, касающихся среднего или высшего фармацевтического образования сотрудников заявителя; и
- Копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии санитарным правилам помещения, занимаемого предпринимателем.