Медицинские Товары Без Лицензии: Риски, Последствия И Решение Проблемы |

Рассеянные медицинские изделия могут содержать активные ингредиенты, разные активные ингредиенты или не содержать соответствующих активных ингредиентов, но в неправильной дозировке.

Кроме того, такие продукты обычно содержат кукурузный и картофельный или меловой крахмал.

Известны случаи токсичности некоторых разложившихся фальсифицированных медицинских продуктов, содержащих либо смертельные концентрации, либо неправильные активные ингредиенты, либо другие токсичные химические вещества.

Мертвая фальсифицированная медицинская продукция часто производится в очень неподходящих и нездоровых условиях специальным персоналом, содержит неизвестные примеси и иногда заражена бактериями.

Мертвые фальсифицированные медицинские изделия по своей природе трудно идентифицировать. Они часто не похожи на настоящие препараты и не всегда вызывают серьезные побочные эффекты, но часто могут привести к серьезным последствиям для здоровья, включая смерть, при отсутствии адекватного лечения заболевания, для которого они предназначены, включая смерть.

Определение

Смертельно опасные продукты, также известные как «деградировавшие» продукты. Эти медицинские изделия одобрены, но не соответствуют стандартам качества или спецификациям, либо не соответствуют ни тем, ни другим.

Нераскрытая/нелицензированная медицинская продукция. Это медицинская продукция, которая не была оценена и/или одобрена национальным или региональным регулирующим органом для приобретения в тех случаях, когда продукция доступна или распространяется в приемлемых условиях в соответствии с национальными или региональными нормативными требованиями.

Распространенные медицинские изделия. Медицинская продукция, сопровождаемая преднамеренной дезинформацией о природе, составе или происхождении.

Выявление некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции

Некоторые поддельные медицинские изделия визуально не отличаются от оригинальной продукции, и их очень сложно идентифицировать. Однако во многих случаях их можно распознать по следующим признакам

Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция и сеть Интернет

Нерегулируемые сайты, социальные сети и мобильные телефоны также являются прямыми каналами сбыта деградированных и искаженных медицинских продуктов. Приобретение медицинской продукции у нелицензированных и нерегулируемых поставщиков значительно повышает риск для потребителей.

Потребителям следует обратить внимание на следующее

Перечень контрольных вопросов для проверки лекарственных препаратов, приобретенных в сети Интернет

Кто подвергается риску?

Деформированные медицинские изделия производятся во многих странах и регионах мира. Многие национальные власти и средства массовой информации часто сообщают об успешных делах против производителей деградированных и искаженных медицинских изделий. В одних сообщениях речь идет о масштабных пресечениях, в других — о борьбе с мелкими нелегальными производителями. Доступность машин для обработки посетителей, печей, специального оборудования, материалов и упаковочных материалов делает нелегальное производство такой продукции быстро и легко определяемым.

Эта проблема затрагивает все страны во всех регионах мира — от Северной Америки и Европы до Африки к югу от Сахары, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки. То, что раньше считалось проблемой развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода, теперь затрагивает всех. Благодаря экспоненциальному росту доступа к Интернету те, кто занимается производством, распространением и продажей деградирующих и искаженных медицинских препаратов, получили доступ к глобальному рынку, включающему как индивидуальных потребителей, так и бизнес-сообщество.

Культура самодиагностики и самолечения привела к появлению тысяч неконтролируемых сайтов, распространяющих неконтролируемую деградирующую и искаженную медицинскую продукцию. Однако наибольшее бремя проблемы недоброкачественной и искаженной медицинской продукции приходится на страны с низким и средним уровнем доходов, а также на страны, охваченные конфликтами или гражданскими беспорядками.

Мертвая фальсифицированная медицинская продукция с большей вероятностью попадает к пациентам в условиях ограниченного доступа к качественной и безопасной медицинской продукции, плохого управления и слабого технического потенциала.

По оценкам, в странах с низким и средним уровнем дохода каждый десятый медицинский товар является испорченным или искаженным.

Деятельность ВОЗ

Механизмы государств-членов

Механизм государств-членов — это глобальный форум, на котором страны могут организовывать встречи, координировать деятельность, принимать решения и предпринимать действия по борьбе с деградирующими и искаженными медицинскими изделиями.

Этот механизм защищает здоровье населения, способствует доступу к экономически доступной, безопасной и эффективной медицинской продукции благодаря эффективному сотрудничеству между государствами-членами, а также предотвращает и борется с незаконным перемещением деградированной и искаженной медицинской продукции.

Системы наблюдения и мониторинга

Глобальная система мониторинга и надзора, запущенная в 2013 году, поощряет систематическое и упрощенное информирование о случаях деградации и искажения медицинской продукции, помогая проводить более точные и документированные оценки этой проблемы. Эта система позволяет

До ноября 2017 года ВОЗ выпустила 20 глобальных предупреждений о медицинских изделиях и множество региональных предупреждений, а также оказала техническую поддержку в более чем 100 случаях.

Она обучила 550 сотрудников регулирующих органов в 141 государстве-члене и сформировала глобальную сеть для передачи деградировавших и искаженных медицинских изделий в глобальные системы надзора и мониторинга. ВОЗ также сотрудничала с 18 крупными международными закупочными организациями.

Упорядоченная справочная система позволяет быстро реагировать на чрезвычайные ситуации и предупреждать о наиболее серьезных случаях. Она также позволяет провести тщательный анализ медицинских изделий, подверженных повышенному риску, уязвимых мест и слабых мест в системе здравоохранения, ущерба, нанесенного здоровью населения, инвестиций, обучения и необходимости усиления регулирования и стандартов.

Ответственность за продажу медицинских изделий и возможные риски при продаже без РУ

В соответствии с законодательством Российской Федерации продажа медицинских изделий без регистрационного удостоверения может рассматриваться как нарушение правил распространения медицинских изделий и влечет за собой административную ответственность в виде штрафа или возмещения ущерба. В некоторых случаях такое поведение может рассматриваться как уголовное преступление в соответствии с положениями Уголовного кодекса Российской Федерации и влечь за собой уголовную ответственность в виде штрафа или лишения свободы.

Для ответа на данный вопрос необходимо получить информацию о конкретных медицинских изделиях и их классификации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В целом, ответственность за продажу медицинских изделий без РИ (регистрационного удостоверения) регулируется Федеральным законом №. 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Для основания ответственности могут потребоваться следующие документы: 1. свидетельство о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя 2. документ, подтверждающий право на реализацию медицинских изделий — 3.

К статьям, применимым для решения вопроса об ответственности за продажу медицинских изделий без ЭМА на территории Российской Федерации, относятся

Задайте вопрос прямо сейчас, и вас увидят сотни экспертов по всей России. Получите первый ответ в течение 15 минут! Юридическая помощь оказывается и оплачивается бесплатно.

Услуги юристов

Для получения услуги необходимо.

Вам необходима юридическая помощь:

Обратившись за помощью, вы сможете

Компания Ordamed производила оборудование для МРТ и рентгенографии без лицензии

В настоящее время компания приостановила действие регистрационных удостоверений на медицинскую продукцию.

Что происходит.

Один из крупнейших производителей и дистрибьюторов медицинского оборудования в Козафстане был уличен в нарушении. У компании нет лицензий на рентгеновское оборудование, магнитно-резонансные томографы и другие ионизирующие медицинские приборы. Об этом заявила Алмагуль Кенжеханова, председатель Комитета по фармацевтическому контролю.

Дополнительная информация.

При информировании правительства представителей Министерства здравоохранения спросили о том, что «СК-Фармация» заключила контракт с заводом на производство оборудования, которого на самом деле не существует, и кто был наказан за то, что выявил контроль.

Алмагуль Кенжеханова ответила, что компания была назначена. В ходе проверки был выявлен ряд нарушений, и действие соответствующих медицинских сертификатов приостановлено.

В соответствии с Кодексом о контроле их действие приостановлено на шесть месяцев. За это время компания должна внести коррективы». К настоящему времени Национальный центр экспертизы (экспертная организация) подал 18 различных заявок, и несколько корректировок были сделаны. Несоблюдение требований было выявлено при нехватке ионизирующего медицинского оборудования. В эту категорию входит рентгеновское оборудование, магнитно-резонансные томографы и т. д.», — сказала она.

Что еще.

Сотрудников также спросили, считают ли они, что «СК-Фармация» стала «черной дырой» в государственном бюджете и приносит больше вреда, чем пользы, несмотря на многочисленные реформы в организации.

ТОО «СК-Фармация» Гульнара Омарова ответила, что Министерство здравоохранения вносит изменения в ЭСА, регулирующие поставки, лекарственные средства и медицинские изделия, чтобы избежать проблем в будущем. Он отметил, что эти изменения были разработаны на основе рекомендаций Антикор и Высшей контрольно-счетной палаты (ВКС).

Кадры.

Ранее проверки ВААП показали, что из-за отсутствия государственного регулирования незарегистрированных лекарств их стоимость может достигать 2 000 % от заводской цены. Кроме того, ТОО «СК-Фармация» закупило лекарства по ценам, на 40-365% превышающим рыночную стоимость, на сумму более 8 млрд. тенге. ДОПОЛНИТЕЛЬНО:

В целом, аудит выявил нарушения на сумму 3,7 млрд тенге: экономические нарушения — 538 млн тенге; неэффективное проектирование — 2,8 млрд тенге; неэффективное использование активов — 385 млн тенге — 21,7 млрд тенге», — сообщает uarp.

Прокурор разъясняет — Прокуратура Ярославской области

Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации в части фальсификации, подделки, порчи и оборота незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок по состоянию на 23 января 2015 года», усиливающий уголовное наказание за незаконное производство лекарств.

Данный закон устанавливает уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для обращения, а также за подделку фальсифицированных, испорченных лекарственных средств, незарегистрированных лекарственных средств, находящихся в обороте федерации (ст. 235. 1 УК РФ) — документации на лекарственные средства или изделия медицинского назначения, упаковки лекарственных средств или изделий медицинского назначения (Закон РФ №. 327. 2).

Также предусматривается, что для целей новых статей 235.1 и 238.1 Уголовного кодекса РФ крупным размером будет считаться стоимость лекарственных средств или изделий медицинского назначения, превышающая 100 000 рублей.

Организация и проведение мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий не требует предварительного уведомления о проведении внеплановой проверки помещений.

Кроме того, вводится контрольная ответственность за перемещение фальсифицированных, поддельных, испорченных и незарегистрированных медицинских изделий, а также за выпуск ф

Федеральный закон «Об основных принципах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнен положениями, уточняющими содержание понятия «фальсифицированные, испорченные и поддельные медицинские изделия», а также нормами, содержащими запрет на их производство и их производство и оборот. Закон устанавливает обязательное изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории России контрафактной и деградировавшей медицинской продукции, а также изъятие и уничтожение фальсифицированной медицинской продукции.

Уголовный кодекс РФ дополнен нормами, предусматривающими уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ст. 235. 1 УК РФ), оборот 238. 1 УК РФ), подделку лекарственных средств или медицинских документов. изделий или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327. 2 УК РФ).

Согласно статье 235.1 (1) Уголовного кодекса, производство (лицензирование) лекарственных средств или изделий медицинского назначения без специальной лицензии наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 млн. или штрафом в большем размере, либо без такого штрафа.

Вторая часть статьи предусматривает более суровое наказание за те же деяния, совершенные организованной группой или в крупном размере.

Согласно примечаниям к статье, крупным размером признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 000 рублей.

Производство, сбыт или ввоз на территорию России поддельных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию России мертвых лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию России с целью или объединение для производства медицинских изделий, либо производство, сбыт или распутывание лекарственных средств или медицинских изделий территории России, в том числе поддельных БАДов.

Максимальное наказание за совершение данного преступления — лишение свободы на срок или осуществление отдельных видов деятельности на срок до трех лет.

Более строгое наказание установлено частями 2 и 3 настоящей статьи за совершение того же деяния группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, а также в случае совершения по неосторожности этих деяний, повлекших по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека. Более двух человек или смерть.

Крупным размером по данной статье признается стоимость лекарственных средств, медицинского оборудования или биологически активных добавок, превышающая 100 000 рублей.

Умышленное использование поддельных документов на лекарственные средства, медицинские изделия или продукцию медицинского назначения в целях сбыта или применения (регистрационное удостоверение, сертификат соответствия или нормативные инструкции, техническая и функциональная документация производителя медицинского изделия) влечет за собой первую ответственность. Часть статьи 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сооружение в целях заведомо незаконного использования, сбыта или применения первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства влечет ответственность по части второй данной статьи. Если указанный закон нарушен организованной группой, ответственность наступает по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации, третьи лица.

Нормы об административных правонарушениях Российской Федерации дополнены статьей 6. 33, предусматривающей административную ответственность за оборот (производство, сбыт, ввоз и реализацию), которая не содержит указаний на уголовное наказание за эти деяния. За совершение указанных правонарушений на граждан может быть наложено взыскание в размере до 100 000 рублей, на органы власти и индивидуальных предпринимателей — до 600 000 рублей, на юридических лиц — до 5 млн рублей. Индивидуальные предприниматели и юридические лица могут быть наказаны административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток.

Части вторая и третья статьи 14.4.2 КоАП РФ, которые предшествовали предыдущей административной ответственности за указанные нарушения, утратили силу.

Также вносятся изменения в Федеральные законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «О защите прав индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с новыми правилами не требуется предварительная информация от юридических лиц или индивидуальных предпринимателей при осуществлении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов (в том числе биологически активных добавок), материалов и безопасности продукции. Оказание услуг общественного питания при производстве пищевых продуктов и (или) при проведении пищевых работ, и (или) для инициирования чрезвычайных ситуаций при проведении внеочередных проверок.

Проведение внеплановых i n-Spot проверок БАД «Алибис» не требуется, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемых деяний.

Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам оборота контрафактных, фальсифицированных, деградированных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и контрафактных биологически активных добавок» Оборот запрещенных препаратов.

Таким образом, Уголовный кодекс Российской Федерации дополнен новыми статьями 235.1 УК РФ «Незаконное производство наркотических средств и медицинских изделий. Состав», 327. 2 УК РФ „Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельных лекарственных средств и медицинских изделий“.

Максимальное наказание за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий предусмотрено в виде лишения свободы на срок до восьми лет. Также предусматривается, что для целей новых положений Уголовного кодекса РФ, вводящих санкции данного закона, крупным размером считается стоимость лекарств или медицинских изделий, превышающая 100 000 рублей.

Кроме того, устанавливается уголовная ответственность

за оборот фальсифицированных, испорченных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и поддельных пищевых добавок, содержащих запрещенные ингредиенты,

документации на лекарственные средства и медицинские изделия, а также упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.

Указанные изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья населения, а также на установление ответственности за фальсификацию лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.